국가한의임상정보센터

Natinal Clearinghouse
for Korean Medicine

한의표준임상진료지침

임상진료지침의 정의 및 개발현황

진료지침이란
임상진료지침은 미국의학한림원(Institute of Medicine, IOM)에서 1990년에 “특정 임상 상황에서 적절한 의료 서비스에 대한 의사와 환자의 의사결정을 돕기 위해 체계적으로 개발된 진술”로 정의한 이후 2011년에 “환자 진료를 최적화하기 위해 근거에 대한 체계적 문헌고찰과 치료 대안들의 이득과 위해에 대한 평가로 내려진 권고를 포함하는 진술이다”로 정의되었다. 새로운 정의에서는 체계적 문헌고찰이라는 근거 중심 개발방법론을 구체적으로 제시하고, 치료의 이득과 위해를 비교하여 평가하도록 함으로써 임상 의사결정에서 가장 중요한 고려사항 두 가지를 명확히 하고 있다. 하지만 실제 임상현장에서는 다양한 요소를 고려해서 의사결정을 내려야하기 때문에 임상진료지침을 개발할 때는 앞서 강조한 의료행위의 이득과 위해뿐만 아니라 임상가의 전문성, 환자의 가치와 선호, 비용과 자원을 고려하여 의료 행위를 권고하게 된다.

국내외에서 보건의료 관련 국가기관, 연구기관, 관련학회 등을 주축으로 임상진료지침이 발표되어왔고, 최근에는 국내에서도 임상진료지침 개발방법론의 엄격성을 확보하기 위해 관련 연구기관에서 임상진료지침 개발 방법론에 대한 매뉴얼을 제작·보급하여 관련 연구자들이 적극적으로 활용하고 있다. 또한 공신력 있는 임상진료지침이 개발되면, 지속적으로 질의 평가 및 관리를 받아 국가 의료체계에 적용됨으로써 보건의료의 전체적인 질이 향상되는 효과가 있다.
개발현황
국내 의학계에서는 보건의료연구원(National Evidence-based healthcare Collaborating Agency, NECA), 임상진료지침정보센터(KOrean Medical Guideline Information center, KoMGI) 등에서 근거기반 진료지침 개발 및 기 개발된 지침을 공유하는 역할을 맡고 있다. 특히, KoMGI는 대한의학회에서 국내외 근거기반의료 및 임상진료지침의 개발, 보급, 진료 현장에서의 활용을 목적으로 학회 및 국내 의료인들을 대상으로 임상진료지침 개발방법론, 평가방법에 대한 기초정보를 제공하고, 기 개발된 임상진료지침에 대한 접근도와 활용도를 향상시키기 위한 목적으로 전문학회 혹은 대한의학회에서 개발된 임상진료지침을 보급하는 활동을 수행하고 있다. 또한 진료지침의 질을 객관적이고 타당한 방법(AGREE II)으로 평가하여 국내 임상진료지침의 질적 수준을 향상시키기 위한 노력을 기울이고 있다. KoMGI에 등록된 국내 임상진료지침은 1994년 성인천식의 치료 지침을 시작으로 2017년도까지 295종에 달한다.
한국보건의료연구원에서는 “체계적 문헌 고찰 매뉴얼(2011)”, “임상진료지침 개발 매뉴얼(2011)”, “임상진료지침 실무를 위한 핸드북”등을 발간(2015)“의 발간과 임상진료지침의 개발을 위한 연구방법론 교육 등을 하고 있다.

국제적으로 임상진료지침 개발은 의료의 질 향상이라는 목표 아래 대부분의 선진국에서는 이를 주요 정책 과제로 삼고 국가 주도아래 관리하고 재정 지원을 하고 있다. 2002년에는 GIN(Guideline International Network)이라는 국제 임상진료지침 네트워크가 발족하여, 국제 학회 개최와 지역별 커뮤니티 구성, 특정 주제별 실무 그룹 구성 등을 통해 전 세계적으로 의료영역에서의 효과적이며 고품질의 임상진료지침을 만드는 것을 목표로 하고 있다. 또한 EU나 WHO와 같은 세계적 단위가 국제간 임상진료지침 정보 교류를 위한 조직에 참여하고 있으며, 이를 통해 알 수 있듯이 임상진료지침은 이미 세계적 추세이며 임상에서의 활용 및 그 중요성은 더욱 증가될 것으로 보인다.
국가 주도하에 임상진료지침의 개발 및 관리가 체계적으로 이루어지고 있는 미국과 영국의 경우를 살펴보면, 미국에서는 보건부 산하의 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에서 주로 업무를 담당하고 있으며 영국에서는 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence), NCGC(National Clinical Guideline Center), SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)와 같은 기관에서 주로 업무를 담당하고 있다.
[표1-1] 임상진료지침의 국제적 개발기구 (2018년 7월 기준)

개발기구국가웹사이트설명비전
GIN국제https://www.g-i-n.net/2002년 설립된 국제적인 임상진료지침의 데이터베이스(International Guideline Library)로, 연구 주제별로 그룹을 구축하고 있다.부적합한 의료 변이를 줄임으로써, 근거기반의료를 지지하고 건강결과를 개선하며 임상진료지침 개발과 실행 분야를 이끄는 것을 비전으로 한다.
WHO국제www.who.int/WHO는 보건, 위생 분야의 국제적 협력을 위해 설립된 UN 전문기구로, WHO 임상진료지침은 임상현장이나 공공 보건정책에 대한 권고안을 포함한다. 권고안은 특정 상황에서 최선의 건강 결과에 도달하기 위해서 최종 사용자(end-user)가 할 수 있는 혹은 해야만 하는 행위를 알려준다.세계의 모든 사람들이 가능한 한 최고의 건강 수준에 도달하는 것을 목표로 한다.
AHRQ미국https://www.ahrq.gov/1989년 보건의료 정책 및 연구를 담당하는 기관으로 설립되었다가 1999년 미국의 보건사회복지부 산하의 연구기관으로 변경되었으며, AHRQ 주도로 임상진료지침을 개발하고 National Guideline Clearinghouse(NGC)에 자료를 공개해왔으나 2018년 7월 16일부터 폐쇄된 상태이다.보건의료를 더욱 안전하고 질 높고 접근가능하고 형평성 있고 경제적으로 만들 수 있는 근거를 창출하고 근거를 이해하고 사용하는 파트너들과 협업하는 것을 목표로 한다.
SIGN영국www.sign.ac.uk/1993년 설립된 스코트랜드의 의료서비스 개선 부서(HIS)의 일환으로 임상진료지침 개발 사업과 관련된 일을 한다.최신의 근거에 기반하여 효과적인 임상현장을 위한 권고를 포함하고 있는 국가적 임상진료지침의 개발 및 확산을 통해 임상현장과 건강결과의 변이를 감소함으로써 스코틀랜드의 환자들을 위한 의료보장의 질을 개선하는 것을 목표로 한다.
NICE영국https://www.nice.org.uk/guidance1999년 설립된 영국의 연구기관으로서 근거기반 임상진료지침과 조언(advice)을 생산하고 품질 기준 및 성과 측정 기준을 개발하며 다양한 정보 서비스(information sevice)를 제공함으로써 영국국가보건서비스(NHS)의 활용가능성과 질의 변이를 줄이기 위해 설립되었다.보건 및 사회 보장 시스템 전반에 걸쳐 탁월함(excellence)을 추구하고 실현시키는 것을 목표로 한다.
NCGC영국https://www.rcplondon.ac.uk/national-guideline-centre-ngc2009년 왕립의사협회(RCP)의 주최로 설립된 국가임상진료지침센터(NCGC)는 국가지침센터(NGC)로 명칭이 변경되었고, NGC는 세계적으로 큰 규모의 임상지침개발 조직 중 하나다.임상적, 사회적 보장의 다양한 변이와 서비스 제공을 위한 주제를 다룬다.

한의학 분야 임상진료지침 개발은 중국과 일본, 그리고 한국에서 진행되고 있다. 중의학에서는 2003년부터 전문가 합의를 통해 임상진료지침을 개발하기 시작했고 2011년부터는 WHO의 후원으로 중의학 진료지침 개발 작업이 진행되었으며, 다학제적 그룹을 구성하여 중국에서 수행된 임상연구 및 문헌을 근거로 삼아 중의순증임상실천지남(中醫循證臨床實踐指南)을 출판하고 있다. 이 시리즈는 중의내과편, 침구편, 전과전병편으로 나뉘어 총 31개 질환으로 구성되어 있으며, 중의 질병 소개, 배경, 임상특징, 진단기준 등이 구체적으로 제시되어 있고 추천강도와 근거수준이 체계적으로 나누어 기술되고 있다. 중의학 임상진료지침은 2018년 3월까지 29개 질환에 대한 지침이 공개되어 있으며 특별히 대상포진, 벨마비, 우울증, 거짓연수마비(pseudobulbar palsy), 편두통에 대해서는 침구치료에 대한 별도의 진료지침이 있어 우리나라보다 한의학 분야 진료지침 개발이 구체적으로 진행되고 있는 상황이라고 할 수 있다.

일본의 한방의학에서는 일본동양의학회를 중심으로, 한방의학의 과학화를 위한 노력을 꾸준히 기울이고 있다. 2000년대 들어와 일본동양의학회가 한방의학의 활성화를 위하여 근거중심의학적 방법론을 추구하면서 2002년에는 최초로 한의약 분야에서 근거중심의학의 관점으로 1986년부터 발표된 한방제제 사용 임상논문 833편을 리뷰하여 임상증거편과 연구방법론으로 분류하고 그 결과를 보고서로 출판하였다. 2010년 EBM위원회가 발표한 “한방치료 Evidence Report 2010”은 345건의 무작위 임상시험 결과와 아울러 각종 질환을 대상으로 한 논문들의 메타분석 결과를 수록한 바 있으며, 2013년 개발한 “한방치료 Evidence Report 2013”에서는 402건의 무작위 임상시험을 대상으로 한 연구 내용이 소개되어 있다.

국내 한의학에서도 의료의 질 향상과 환자들에게 합리적인 일차의료로 다가서고 한의약의 과학화를 실현하기 위한 하나의 방법으로 한방임상진료지침의 필요성이 대두되었다. 2008년에 시작한 보건복지부 한의약선도기술개발(R&D) 사업을 통해 2013년에 “화병”과 “근골격계 질환” 임상진료지침이 발표되었고, 이외에도 대한한의학회와 한의사협회에서는 한의계 일차 진료 현장에서 많이 볼 수 있는 질환을 대상으로 “사상체질병증”, “상한론 처방 프로토콜”, “난임”, “교통사고상해증후군”, “금연침 시술”, “신종인플루엔자”, “경추부 질환”, “요추부 질환”, “비만”, “고혈압”, “당뇨병” 등의 임상진료지침을 개발하였다. 한의학연구원에서는 2013년부터 한의계 다빈도 질환에 대하여 체계적인 방법론에 입각하여 개발 “안면신경마비”, “요추부 추간판탈출증”, “아토피피부염”, “견비통”, “염좌”, “비만”, “우울증” 임상진료지침을 출판하였으며, 한의학연구원 한의임상진료지침 개발 보고 가이드를 통하여 한의계 현실을 반영한 체계적인 임상진료지침의 개발 방법론을 제시하였다. 또한 전통의학의 임상진료지침 방법론 및 개발 등의 발전 방향을 모색하기 위해 국제 전통의학 임상진료지침 심포지움 (International Symposium of Evidenced-based Clinical Practice Guideline in Traditional Medicine)을 개최하고 있다. 한의표준임상진료지침 개발사업단에서는 2016년부터 30개의 질환을 선정한 뒤 임상진료지침 개발 및 예비인증 중에 있다.

[표1-2] 한·중·일의 한의학 임상진료지침 개발 현황 비교


중국일본한국
개발기관중의과학원
(WHO 후원)
일본 동양의학회한의표준임상진료지침 개발사업단
임상진료지침 시리즈명중국순증임상실천지남한방치료 Evidence Report한의표준임상진료지침
개발방법론전문가 합의 및 근거중심적 방법론 사용무작위임상시험(RCT)을 포함한 각종 임상연구들을 검토하여 개발GRADE 그룹에서 연구한 근거중심적 방법론을 수정하여 사용
근거수준 및 권고등급중의학 자체 근거수준과 권고등급에 따라 A~C로 권고자체 권고등급을 사용하여 인용논문의 유무나 근거수준/추천등급에 따라 A~D로 권고근거수준 High, Moderate, Low, very low, CTB(Classical Text-based) 와 권고등급 A~D, GPP로 권고
임상진료지침 특징교과서 형식으로 질환에 대한 개괄, 배경, 임상특징, 진단표준, 예후 및 관리 제시서양의학적 진단명에 따른 유효 처방 제시임상질문과 그에 따른 근거수준/권고등급 도출 과정, 최종적인 권고안을 제시 국내외 최신의 근거를 합성하고 전문가 합의를 통해 권고안을 개발하여 국제적인 수준의 방법론적 엄격성을 확보하고 객관적 근거와 임상가의 전문성 반영함 임상현장에서 많이 활용될 수 있는 clinical pathway를 수록
한의표준임상진료지침
한의표준임상진료지침에서의 ”한의“는 질병 중심적 진료의 양방의학과는 달리 환자 중심적 진료를 특성을 가진 의학으로 같은 질환에도 환자에 따라 다양한 치료방법을 사용할 수 있는 장점이 있으나, 진료행위가 다양한 만큼 이를 뒷받침하는 평가와 검증 작업의 어려움이 존재한다. 따라서 포괄적인 관점에서 다양한 진료 행위를 수집함과 동시에 치료 효과 작업을 병행하여 보편적으로 수용할 수 있는 진료 범위의 설정이 필요하다. 한국의 한방의료는 한의원에서의 1차 진료가 차지하는 비중이 높고, 양 한방 협진 진료가 이루어지고 있으며, 환자의 요구에 따라 기존 의학적 치료에 한방의료를 추가로 시행하기도 한다. 따라서 임상진료지침에서는 한국 한의학의 현실에 맞게 한방의료 임상현장을 반영해야 하고, 이러한 특성들이 반영되어야 실제 임상에서의 활용도가 높아질 수 있다. 또한 현재 1차 의료기관인 한의원에서 실행할 수 있는 내용을 담아야 하고, 각 질환이나 주제에 따른 범 한의계의 함의를 모으며, 임상 현장의 내용을 수집·평가하여 지침 개발에 적극적으로 활용하는 것이 필요하다. 한의학의 진료는 의료인과 의료기관에 따라 이질성이 큰 편으로 불안정한 진료시스템의 문제를 가지고 있어서, 한의학이 가지고 있는 환자 중심적 진료의 특성을 훼손하지 않으면서도 보편적으로 수용될 수 있는 표준화가 필요하다. 또한 이러한 표준화가 이루어진다면 한의약의 강점인 질병 예방과 만성 질환의 관리 영역에서 보험을 적용하거나 국가에서 진행하는 의료서비스사업에 포함될 수 있는 가능성이 높아질 것이다.

한의표준임상진료지침에서의 ”표준임상진료지침“의 방법론적 측면에 있어서는, 국제적인 기준을 고려하면서도 현재 한의계 임상 현장의 내용이 구현될 수 있도록 하는 개발방안을 모색해야 한다. 기본적으로 근거기반의 방식을 따르지만, 근거가 부족한 한의계 현실을 고려했을 때 공공성 확보를 위한 근거 마련을 위해 개발 과정에서 연구의 필요성이 시급한 주제에 대해서는 임상연구를 동시에 시행하여 근거창출을 함께 진행하여야 한다. 개발된 지침은 평가와 인증을 통해 표준임상진료지침으로 등재하고 이를 적극적으로 홍보, 보급한다. 또한 한의표준임상진료지침에서는 현재 한의학 임상현장을 검토하여 진료 알고리즘을 만들고, 궁극적으로는 현재까지의 최신 근거와 근거창출을 통한 임상연구 결과를 결합하여 근거 기반, 공공성 강화를 위한 임상지침을 개발하고 이에 기반 한 체계적 진료 알고리즘을 제시하는 것을 목표로 한다.
[표2] 임상진료지침 개발의 기본조건

조건설명
학회 중심전문학회가 중심이 되고, 연관된 학회의 협업을 통한 개발
표준화된 개발 방법의 적용표준화된 공정을 통한 개발 - 근거기반과 근거창출 진료지침
한국 현실 반영한국 한의학 임상 현장을 반영하여 개발
실용화개발부터 보급까지 정보를 공유하며 개발 - 정보센터 활용
기본 원칙표준화, 근거, 공공성 확보의 원칙을 지키며 개발
협업 연구보건의료연구원, 심평원, 식약처 등과 협업하여 개발